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赛诺菲巴斯德全球CEO:中国新药审批步伐加快
赛诺菲巴斯德全球CEO:中国新药审批步伐加快 计划在中国推出儿童六联苗

作者:王坤朔  文章来源:新华网  字体:   发布时间:2019-04-08 18:02:06

在《“健康中国2030”规划纲要》中,明确提出“预防为主”的策略,疫苗作为维护公共卫生安全的有效工具,将发挥着越来越重要的作用。近日,法国知名疫苗生产企业赛诺菲巴斯德全球负责人DavidLoew在北京接受媒体采访,就创新性疫苗、疫苗安全性以及与中国的合作方面做了深入解读。  

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赛诺菲巴斯德全球负责人DavidLoew  

将推出重组四价流感疫苗、儿童六联苗等新疫苗  

近年来,中国政府不断加快创新药的审评和改革,有很多跨国药企都在此过程中加大了中国市场新药上市力度、频率、进度。  

2018年,赛诺菲巴斯德的创新性Flublok重组四价流感疫苗获得中国临床试验的批件,这是中国首个遵循60工作日审查时间表的疫苗产品临床试验批件,是中国加快创新型疫苗审批流程中的重要标志。  

DavidLoew说,Flublok是一种高科技的创新型流感疫苗,生产利用基因重组技术,已在美国上市并取得成功,今年将在中国启动临床试验。  

赛诺菲巴斯德计划在中国推出儿童六联苗,这是一种全液态、即用型六合一疫苗,可保护婴儿免受白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、脊髓灰质炎和Hib引起的侵袭性感染。  

“儿童六联苗接种可以提高疫苗接种率和及时率。它还能够提高同次就诊期间接种疫苗的种类,即接种一针可预防六种疾病。”DavidLoew说,通过减少注射次数来提高婴儿的舒适度和接种疫苗的依从性,减少局部反应,并降低家长的焦虑,减轻医疗人员的工作量。  

DavidLoew介绍,赛诺菲巴斯德今年还计划在中国推出百日咳加强免疫针。  

此外,赛诺菲巴斯德还计划在中国推出预防新生儿和婴幼儿呼吸道合胞体病毒(RSV)相关疾病的单克隆抗体。  

助力中国疫苗监管立法  

2018年,疫苗安全问题引发社会广泛关注,今年的全国两会上,药品和疫苗的安全性和监管也成为热点话题之一。《政府工作报告》中指出,药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程监管,对违法者要严惩不贷,对失职渎职者要严肃查办,坚决守住人民群众生命健康的防线。  

“很高兴看到中国政府采取政策,提高了药品和疫苗的监管要求,提出了更为严格的质量标准和更为严格的质量管控体系。”DavidLoew说,“作为一家有着百余年历史的疫苗生产企业,赛诺菲巴斯德每年向全球市场供应10亿剂疫苗。因为疫苗是注射进人的身体,所以要有最高的质量标准,这是我们一直以来奉行的理念。”  

DavidLoew介绍,疫苗的生产过程很复杂,需要对流程中的每个阶段进行非常严格的控制;生产疫苗可能需要长达22个月的时间。其中大约70%的时间用于质量控制。  

“我们每年对产品进行50万次质量控制,并投入大量资源来维护和更新质量保证体系,以确保疫苗按照最佳药品生产质量管理规范进行生产,符合我们已获许可的所有国家和地区卫生监管部门批准的规范。”他说。  

DavidLoew说,中国政府也和赛诺菲巴斯德进行了接触,了解其在质量体系方面的经验,邀请其就中国正在制定的疫苗管理法草案提出意见。“我们很高兴作为一家企业能够参与到相应的进程中,为中国疫苗监管的科学和法律法规做出贡献。”  

全球范围内,药企做研发时,应用医疗大数据或者人工智能新技术已成为一种趋势和潮流。对此,DavidLoew表示,大数据和人工智能的应用的前提条件是有电子病例,全球只有为数不多的国家,有比较完善的电子病例体系。  

他指出,现在很多基于大数据的研究,往往是回顾性的,而赛诺菲巴斯德除此之外也在做前瞻性研究。“比如我们在美国加州做的一个研究就是对160万人进行随机分组研究,目的是对比新型的流感疫苗和常规的四价流感疫苗的效果,这项研究可以说具有突破性。这种前瞻性研究目前在业界很少有公司在做。”  

预防免疫领域合作助力“健康中国2030”  

《“健康中国2030”规划纲要》提出,把握健康领域发展规律,坚持预防为主、防治结合。  

DavidLoew表示,非常赞同规划纲要提出的观点。“预防是仅次于清洁饮用水的最为有效健康卫生干预手段,能够做好预防工作、避免人生病比一个人病了再进行治疗要更好,这也是疫苗产业的基本原理。”  

DavidLoew说,在疾病预防方面,全世界都需要做更多工作,包括提高疫苗接种率。“赛诺菲巴斯德是中国在预防免疫领域的忠实合作伙伴。我们与中国有着长期合作关系。我们很自豪能够成为20世纪80年代初期首批进入中国的外资生物制品公司之一。”  

自1995年以来,赛诺菲巴斯德为中国带来了第一支Vero细胞狂犬病疫苗、第一支流感疫苗、第一支b型流感嗜血杆菌结合疫苗、第一支灭活脊髓灰质炎疫苗和第一支五联疫苗。2007年,赛诺菲巴斯德投资9400万美元在深圳市建立了现代化的流感疫苗工厂,实现本地化生产。  

据介绍,赛诺菲巴斯德支持中国卫生部门在国家免疫规划中纳入灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV),以响应世界卫生组织根除脊髓灰质炎的目标。  

此外,赛诺菲巴斯德与中华预防医学会开展合作,并于2017年启动了一项为期三年的疫苗可预防疾病合作计划,以推动疫苗作为提高人均寿命、提升生命质量的有效手段和策略的落实,积极展现疫苗在助力“健康中国2030”的实现及直面公共卫生挑战中的重要作用和价值。(图片来源:新华网)




责任编辑:贾晨影

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